Die Vergabe erfolgt gestützt auf: - Art. 21 Abs. 2 lit. c IVöB 2019: Aufgrund technischer Besonderheiten des Auftrags kommt nur eine Anbieterin in Frage und es besteht keine angemessene Alternative; - Art. 21 Abs. 2 lit. e IVöB 2019: Ergänzend handelt es sich um eine Folgevergabe zur Erweiterung einer im Kispi bereits validierten Lösung, bei der ein Wechsel der Anbieterin aus technischen Gründen erhebliche Schwierigkeiten bereitet.
Die Vergabestelle ist sich der erhöhten Anforderungen aus dem Bundesgerichtsentscheid 2C_50/2022 vom 6. November 2023 bewusst und trägt die Beweislast für das Fehlen einer angemessenen Alternative. Diesem Anspruch wird mit einer dokumentierten Marktabklärung und Pilot-Validierung Rechnung getragen. Die nachfolgenden Anforderungen sind nicht aus dem Profil einer Anbieterin abgeleitet, sondern ergeben sich aus dem konkreten klinischen, regulatorischen und IT-strategischen Bedarf des Universitäts-Kinderspitals Zürich. 1. Produktiv betriebene und auditierte Integration in das KIS Phoenix: das Kispi betreibt das KIS Phoenix als produktives Kernsystem. Die zu beschaffende Lösung muss daher in einer bereits produktiv betriebenen, im Kispi-Umfeld auditierten Schnittstelle zu Phoenix vorliegen. 2. Status als CE-zertifiziertes Medizinprodukt mit definierter Zweckbestimmung: aufgrund der Verarbeitung klinischer Primärdaten und der direkten Wirkung auf klinische Berichte ist eine Registrierung als Medizinprodukt unter der EU-MDR mit explizit definiertem Intended Use im Bereich klinischer Dokumentationshilfe zwingend erforderlich. Dabei nimmt die Software keine diagnostische oder therapeutische Interpretation vor, sondern formatiert Primärdaten lediglich linguistisch und glättet diese syntaktisch (administrative/sprachliche Strukturierungshilfe), was den Status als Medizinprodukt der Klasse I begründet. Lösungen ohne MDR-Konformitätsnachweis erfüllen die regulatorischen Anforderungen für den klinischen Betrieb in einem Universitätsspital nicht. 3. On-Premise-Betrieb im Rechenzentrum des Kispi: aufgrund der besonderen Schutzbedürftigkeit von Patientendaten, der Anforderungen des kantonalen Datenschutzgesetzes und der IT-Sicherheitsstrategie des Kispi ist eine vollständig isolierte On-Premise-Verarbeitung innerhalb der spitaleigenen Infrastruktur erforderlich. Cloud-basierte und hybride Architekturen mit Datenausleitung sind ausgeschlossen. 4. Ausschliessliche Schweizer Datenverarbeitung: aufgrund der Sensibilität von Patientendaten und der Anforderungen an gerichtliche Durchsetzbarkeit, Aufsichtsverfügbarkeit sowie eine ausschliessliche Datenverarbeitung in der Schweiz ist dies erforderlich. 5. Pädiatrie-spezifische Sprach- und Terminologiemodelle: die Berichte des Kispi enthalten überdurchschnittlich häufig pädiatrische Fachterminologie, alters- und gewichtsabhängige Befundkontexte, Eltern-Anamnesen sowie Schweizerdeutsche Konsultationsanteile. Die Lösung muss diese Spezifika nachweislich abbilden; auf erwachsenenmedizinischen Korpora trainierte Modelle erfüllen den Bedarf nicht. 6. Verfügbarkeit als einsatzbereites, integriertes Softwareprodukt: Erforderlich ist ein einsatzbereites Gesamtprodukt mit Benutzeroberflächen, Audit-Logging, Validierungsfunktionen und im klinischen Alltag erprobtem Verhalten.
Im Vorfeld dieser Beschaffung wurden alle der Vergabestelle bekannten potentiellen Anbieter klinischer KI-Dokumentationslösungen geprüft. Die Marktabklärung beruht auf aktiven Recherchen aus dem Jahr 2026, um die Tagesaktualität der Beweisführung sicherzustellen. Schnittstellen-Status, Datenhaltung, MDR-Registrierung und Referenzinstallationen wurden jeweils direkt verifiziert; die Marktabklärung ist im Beschaffungsdossier vollständig belegt.
Nach Anwendung der oben dargelegten Mindestanforderungen verbleibt am Markt ausschliesslich die 44ai AG mit dem Produkt Haidy®. Die Erfüllung der Anforderungen ist wie folgt belegt: 1. Phoenix-Integration: Bereits produktiv betriebene, im Kispi-Umfeld erprobte und auditierte Schnittstelle in das KIS Phoenix. Die Schnittstelle wurde im Rahmen der dokumentierten Pilot-Validierung am Kispi unter klinischen Akutbedingungen verifiziert. 2. MDR-Status: Registrierung als Medizinprodukt der MDR-Klasse I mit eindeutiger Zweckbestimmung als administrative Dokumentationshilfe (UDI: 01764998878491011260605). Die Software beschränkt sich auf die linguistische Formatierung und syntaktische Glättung von Primärdaten ohne diagnostische oder therapeutische Interpretation. Die Letztverantwortung verbleibt durch konsequente Human-in-the-Loop-Architektur beim ärztlichen Fachpersonal. 3. Qualitätsmanagement: ISO-13485-Zertifizierung der 44ai AG; etablierte Post-Market-Surveillance und Vigilance-Prozesse. 4. On-Premise-Architektur: Vollständig isolierte On-Premise-Variante; sämtliche Patientendaten verlassen die Infrastruktur des Kispi nicht; kompatibel mit den Sicherheitsanforderungen der Kispi-IT. 5. Schweizer Sitz und Datenhaltung: 44ai AG mit Sitz in Olten (CH); ausschliessliche Datenverarbeitung in Schweizer Infrastruktur; Schweizer Recht und Schweizer Gerichtsstand. 6. Pilot-Validierung am Universitäts-Kinderspital Zürich: Im Rahmen einer Pilot-Implementierung in der Klinik für Kinderorthopädie des Universitäts-Kinderspitals Zürich wurde die produktive Eignung und sichere klinische Einsetzbarkeit der Lösung unter den spezifischen Bedingungen des Kispi nachgewiesen. Die Pilot-Validierung dokumentiert eine Effizienzsteigerung von 45% in der ärztlichen Berichtsdokumentation bei gleichbleibender oder verbesserter Berichtsqualität. Damit ist die Eignung für die produktive Skalierung unter realen Bedingungen des Kispi nicht nur theoretisch, sondern empirisch belegt – was bei keinem anderen Anbieter der Fall ist. 7. Produktstatus: Einsatzbereites Gesamtprodukt mit Benutzeroberflächen, Audit-Logging und Validierungsfunktionen; bereits produktiv in mehreren Schweizer Klinik- und Krankenhausinformationssystemen integriert.
Die dargelegten Mindestanforderungen sind objektiv aus dem klinischen, regulatorischen und IT-strategischen Bedarf des Kispi abgeleitet. Die Marktabklärung belegt, dass kein anderer Anbieter diese Anforderungen kumulativ erfüllt. Die Vergabestelle hat die Beweislast für das Fehlen einer angemessenen Alternative aktiv getragen.
Die Voraussetzungen für eine freihändige Vergabe gemäss Art. 21 Abs. 2 lit. c IVöB sind kumulativ erfüllt. Ergänzend trägt der Tatbestand von Art. 21 Abs. 2 lit. e IVöB.