1 Système de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée (AP) et d'eau pour préparations injectables (WFI)

Le fournisseur fournit un générateur d'eau ultra-pure à plusieurs étages destiné à la production d'eau pour injection (WFI). Les systèmes WFI et AP existants, utilisés pour le stockage et la distribution de l'eau, feront l'objet d'une modernisation.

Le fournisseur procède à la refonte de l'automatisation de l'ensemble du système et intègre le générateur de vapeur pure existant.

Les dispositions en vigueur relatives à l'utilisation dans le domaine pharmaceutique conforme aux BPF (GMP), ainsi que les directives GAMP 5 concernant le système d'automatisation, doivent être respectées.

Le marché comprend (pour plus de détails, voir le cahier des charges VVO / 111733 / 000 / 00) :

· Direction du projet et planification

· Ingénierie, conception, automatisation et fabrication

· Service des modifications

· Qualification du design

· Analyse des risques (matrice de traçabilité)

· Test de conformité en usine (FAT)

· Emballage, dédouanement, transport

· Chargé du démontage et de l'élimination des installations existante

· Mise en place, montage, installation

· Mise en service

· Réception sur site (SAT)

· Qualification de l'installation

· Qualification fonctionnelle

· Étalonnage

· Liberation technique du système

· Documentation / Formation