Études des substances relargables (leachables)

Le secteur du développement et de la production de la Pharmacie de l’armée fabrique des

solutions de perfusion. Les flacons de perfusion sont en plastique. En tant que fabricant de

ces médicaments en flacons en plastique, la Pharmacie de l’armée doit être en mesure de

prouver, pendant toute la durée de vie du produit, que le contenu (le médicament) ne détache

aucune substance nocive de la matière plastique.

Les études des substances relargables sont utilisées pour apporter cette preuve.

La preuve apportée grâce à ces études constitue une obligation envers l’autorité de contrôle

des produits thérapeutiques et permet d’assurer la sécurité des patients.

Après l’achèvement des études préliminaires « Extractables Study » et « Leachables-

Check », les études des substances relargables (leachables) doivent désormais être réalisées

par un laboratoire.