1 remplisseuse de flacons et 1 laveuse de flacons installées en tant que système, maintenance comprise

L'entrepreneur fournit une machine de remplissage de flacons et une laveuse de flacons, ci-après dénommée le système.

Le système fonctionne en réseau et est coordonné.

Le système est exploité dans le domaine pharmaceutique GMP (DIN EN ISO 14644-1).

Le système doit être intégré dans l'infrastructure existante et dans le local prescrit (ISO 7 - zone d'hygiène C). Le flux laminaire existant et installé (au-dessus de la zone de remplissage) a la même zone d'hygiène que le local.

Le système doit traiter des flacons en verre de 100 mL et le débit doit être de 20 à 40 flacons par minute.

Pour plus de détails, voir le cahier des charges AVO / 111705.

· Direction du projet et planification

· Service des modifications

· Qualification du design

· Analyse des risques

· Test de conformité en usine (FAT)

· Emballage, dédouanement, transport

· Mise en place, montage, installation

· Qualification de l'installation

· Mise en service

· Réception sur site (SAT)

· Documentation / formation

· Qualification des performances