1 Sistema di produzione, stoccaggio e distribuzione di Aqua Purificata (AP) e Water for injection (WFI)

Die Auftragnehmerin liefert einen mehrstufigen Reinstwasser Erzeuger zur Herstellung von Water For Injection (WFI). Die bestehenden System WFI und AP zur Lagerung / Verteilung des Wassers wird einem Retrofit unterzogen. Die Auftragnehmerin erstellt über das gesamte System die Automation neu und bindet den bestehenden Clean-Steam-Erzeuger mit ein.

Die geltenden Bestimmungen für den Einsatz im pharmazeutischen GMP-Bereich wie auch die Richtlinien nach GAMP 5 hinsichtlich des Automatisierungssystems müssen erfüllt werden.

Auftrag umfasst (Details siehe Lastenheft VVO / 111733 / 000 / 00):

· Projektleitung und Projektplanung

· Engineering, Konstruktion, Automatisation und Fertigung

· Änderungsdienst

· Designqualifikation

· Risikoanalyse (Traceability-Matrix)

· Werksabnahmeprüfung FAT (Factory Acceptance Test)

· Verpackung, Verzollung, Transport

· Zuständig für die Demontage / Entsorgung der bestehenden Anlagen

· Einbringung, Montage, Installation

· Inbetriebnahme

· SAT (Site Acceptance Test)

· Installationsqualifikation

· Funktionsqualifikation

· Kalibration

· Technische Freigabe des Systems

· Dokumentation / Schulung