1 System for generation, storage and distribution of Aqua Purificata (AP) and Water for injection (WFI)

Die Auftragnehmerin liefert einen mehrstufigen Reinstwasser Erzeuger zur Herstellung von Water For Injection (WFI). Die bestehenden System WFI und AP zur Lagerung / Verteilung des Wassers wird einem Retrofit unterzogen. Die Auftragnehmerin erstellt über das gesamte System die Automation neu und bindet den bestehenden Clean-Steam-Erzeuger mit ein.

Die geltenden Bestimmungen für den Einsatz im pharmazeutischen GMP-Bereich wie auch die Richtlinien nach GAMP 5 hinsichtlich des Automatisierungssystems müssen erfüllt werden.

Auftrag umfasst (Details siehe Lastenheft VVO / 111733 / 000 / 00):

· Projektleitung und Projektplanung

· Engineering, Konstruktion, Automatisation und Fertigung

· Änderungsdienst

· Designqualifikation

· Risikoanalyse (Traceability-Matrix)

· Werksabnahmeprüfung FAT (Factory Acceptance Test)

· Verpackung, Verzollung, Transport

· Zuständig für die Demontage / Entsorgung der bestehenden Anlagen

· Einbringung, Montage, Installation

· Inbetriebnahme

· SAT (Site Acceptance Test)

· Installationsqualifikation

· Funktionsqualifikation

· Kalibration

· Technische Freigabe des Systems

· Dokumentation / Schulung