Marktüberwachung Radiopharmazeutika 2025-2028

Ausgangslage

Gemäss Artikel 47 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StSV) kann das BAG für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Radiopharmazeutika eine Marktüberwachung einschliesslich Probenahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 46 der StSV erfüllt sind. In den Jahren vor 2021 wurde das Institut für Radiophysik (IRA) mit der Durchführung der dafür notwendigen Laborarbeiten und Abklärungen beauftragt. Für jedes Kalenderjahr wurde vom BAG ein Arbeitsprogramm definiert und eine pauschale Entschädigung ausgezahlt. Für die Periode 2021-2024 wurde ein Rahmenvertrag für diese Dienstleistungen in einem offenen Verfahren ausgeschrieben. Es gab zwar einige Interessenten, aber nur das IRA hat eine Offerte eingereicht. Für die Jahre 2025-2028 wird wiederum ein offenes Vergabeverfahren durchgeführt.

Beschaffungsgegenstand

Durchführung der Laborarbeiten zur Marktüberwachung von Radiopharmazeutika

Übersicht der Leistungen

• Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika und Verifizierung der Methoden
• Strahlenschutzmessungen bei Herstellung, Zubereitung und Applikation
• Bestimmung von langlebigen Radionukliden in Radiopharmazeutika

Der Auftragnehmer muss in der Lage sein, Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika gemäss den zugelassenen Fachinformationen als auch gemäss den Zulassungsdossiers bzw. den Vorgaben der Europäischen und Schweizer Pharmakopöe durchzuführen. Die Ergebnisse und die Methoden sind zu bewerten. Gegebenenfalls sind Methoden zu verbessern und zu validieren.

Zusätzlich müssen Radionuklid-Verunreinigungen auch in Mengen bzw. Konzentrationen identifiziert und quantifiziert werden können, die eine gesetzeskonforme Entsorgung ermöglichen. Die messtechnischen Anforderungen sind dabei häufig höher als bei den pharmazeutischen Spezifikationen.

Eine weitere Aufgabenart sind Fragestellungen zum Strahlenschutz für Mitarbeiter bei der Herstellung, Zubereitung und Anwendung von Radiopharmazeutika (z.B. Ermittlung von Strahlenexpositionen, Optimierung der Strahlungsdosis pro Arbeitsgang, Schulungsprojekte). Art und Umfang der jährlichen Auftragsarbeiten sollen in etwa gleichbleiben wie bisher.

Die konkreten Leistungen können nicht für vier Jahre im Voraus festgelegt werden, da vorab nicht bekannt ist, welche neuen Radiopharmazeutika in den Verkehr kommen, bei welchen qualitätsrelevante Änderungen vorgenommen werden, oder bei welchen von Anwendern Probleme gemeldet werden.

Wie bis anhin, wird das Arbeitsprogramm für ein Kalenderjahr deshalb gemeinsam von Auftraggeber und -nehmer jeweils im Januar definiert.

Aus diesen Gründen werden im Pflichtenheft typische Aufgabestellungen so konkret beschrieben, dass einem erfahrenen Anbieter eine Kostenkalkulation und Ausarbeitung einer Offerte möglich ist. Es handelt sich dabei um Beispiele für Projekte, wie sie erfahrungsgemäss im Laufe des Mandates zu erwarten sind. Im Pflichtenheft wird ebenfalls dargelegt mit welcher Anzahl der Projekte pro Jahr zu rechnen ist.