99.219 Update of enteral nutrition pumps - Supply of enteral nutrition pumps, consumables and after-sales support

Sono abilitate ad inoltrare la propria candidatura le ditte che ottemperano, cumulativamente, alle seguenti condizioni:

1. forniscono un modello di pompa per nutrizione enterale dotata di possibilità di interfacciamento con sistemi informativi clinici;
2. forniscono, relativamente al punto 1., dispositivi medici certificati CE, conformi alle nuove direttive europee MDR e IVDR (in alternativa, in accordo con le modifiche dell’ODmed in relazione al regolamento UE 2023/607 del 15 marzo 2023 di proroga dei termini transitori, adempire alla direttiva MDD a condizione che sia presentata documentazione comprovante i requisiti espressi nel documento sopracitato);
3. forniscono, relativamente al punto 1., dispositivi medici fabbricati in Svizzera oppure con un mandatario svizzero responsabile (CH-REP), si veda documento Swissmedic MU600_00_006i Acquisto di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie;
4. per i dispositivi relativi al punto 1. garantiscono un servizio dopo vendita con sede in Svizzera e assicurano un supporto continuo;
5. sono in grado di fornire tutti i consumabili necessari al funzionamento dei dispositivi relativi al punto 1 e di garantire lo stoccaggio dei consumabili sul territorio nazionale di almeno 3 mesi (almeno uno stoccaggio di 2'200 deflussori e 440 sacche nutrizionali).

Prove, certificati richiesti

Le ditte interessate, in grado di fornire i prodotti e che rispondono ai criteri di idoneità, inoltrano la propria candidatura così composta:

• Presentazione generale della ditta (sede, organizzazione, organigramma, ecc.);
• Estratto del registro di commercio;
• Documenti come all’art. 39 RLCPubb/CIAP;
• Presentazione (scheda tecnica, opuscolo, certificato CE, MDR) del dispositivo di pompa per nutrizione enterale che si intende offrire, conformemente ai criteri di idoneità (punto 1., 2. e 3. dei criteri di idoneità);
• Struttura del servizio dopo vendita (punto 4. dei criteri di idoneità);
• Verifica del punto 5. dei criteri di idoneità;